苹果手表系列4有FDA的ECG，检测不规则的心律: 这意味着什么

Apple Watch Series 4在跟踪用户健康方面具有一些有趣的功能，尤其是在涉及心脏的地方。苹果在手表的数字表冠上增加了ECG功能，这使其成为第一个柜台ECG设备。心电图或心电图记录心脏的电活动，以检测是否存在与心脏有关的问题。

该公司补充说，这款手表 “能够产生类似于单导心电图的心电图”，这只需将手指放在设备的数字冠上即可完成。新Apple Watch的另一个特点是，心率传感器可以检测异常低或高心率或不规则的心律 (心律不齐) 并警告用户。

这款手表还获得了美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，FDA是美国批准药物、医疗相关设备和更新治疗的联邦机构。

Apple Watch Series 4已获得FDA许可: 这到底意味着什么？

首先请记住，这些是FDA的许可，而不是FDA的批准。两者不是一回事。Apple Watch获得了许可，因为根据该机构的规定，该产品属于II类。The Verge指出，II类和I类产品仅获得FDA批准，而不是批准，因为它们被认为是低风险产品。FDA批准的设备将经过更多的测试才能获得该印章。尽管如此，苹果手表上的心电图功能还是独一无二的，因为这是第一款具有这种能力的 “直接面向消费者” 可穿戴设备。

此外，FDA表示，不规则的心律和心电图特征应仅限于22岁或以上的人使用。据该机构称，任何年轻的人都不应该使用这些功能。

在ECG功能上，FDA的清关信指出，“ECG应用程序旨在用于非处方 (OTC) 使用。ECG应用程序显示的ECG数据仅供参考。”此外，它不是 “推荐给其他已知心律失常的用户”。

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因此，如果你有一个与心脏有关的问题，并且认为Apple Watch Series 4听起来可能是一个跟踪这一点的好方法，FDA不建议使用它。理想情况下，只有健康且没有已知心脏病的人才应使用这些与心脏相关的新特征。

最重要的是，“用户不打算根据设备输出进行解释或采取临床行动，而无需咨询合格的医疗保健专业人员。”这意味着即使Apple Watch确实会闪烁引起警报，除非医生在运行全面测试后确认相同，否则用户不应承担最坏的情况。

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FDA的批准指出，这并不意味着要取代传统的诊断方法。在进行了实际的医学检查之后，最终词仍将属于医生。充其量，Apple Watch可能会警告某个问题，但如果没有医生的确认，则不应将其视为医学诊断。

关于不规则的心律特征，FDA指出，“它不打算提供关于每个不规则的心律发作提示AFib的通知，没有通知也不打算表明没有疾病过程存在; 相反，当有足够的数据可用于分析时，该功能旨在机会性地显示可能的AFib通知。”因此，手表可以补充筛查不规则心律的决定，但不能取代传统的诊断方法。

最好记住，具有ECG和心律不齐的功能，Apple Watch 4虽然unique带有一系列警告。它不能代替医生的诊断，理想情况下应该被视为可以帮助用户及其医生的附加数据。